药品试验箱基本要求

　　药品试验箱的基本要求包括两点：

　　1) 药品试验箱包括因素试验、加速试验和长期试验。测试采用1批原料药进行影响因素测试，如果结果不确定，2批样品将被加试。生物产品的3批必须是直接使用的，而加速试验和长期试验都需要3批。

 

　　2) 药品试验箱研究，需要用一种专属性强、准确、灵敏的药物分析方法和相关物质(含有降解产物和其它变化产生的产物)的检查方法，并验证这些方法，以确保药品检测结果的可靠性。对降解产物的检测应予以重视。

 

　　影响因素试验：

 

　　这次测试相对于加速测试来说更为激烈。本研究旨在研究药品的内在稳定性，以及可能的降解途径和降解产物，为制剂的生产工艺、包装、贮藏条件以及降解产物的建立提供科学依据。

 

　　药品试验箱通常包括：高温、高湿、强光辐照试验，通常将原料药供料置于适当开口的容器内(如称重瓶或培养皿)，分散式放置厚度不超过3mm (松散原料药的厚度可以稍微大一点)。对口服固体制剂产品，一般使用很小的内包装单位，在单层放置合适的条件下分散进行。如果测试结果不确定，则要对两批样品进行测试。